“客户的乐成绩是365钱包主要目的
！”克日，，，365钱包集团生物医药首席手艺官Christian Bachofen先生接受了《制药业》专访时说道
！Ｒ韵挛煞迷，，，转载自《制药业》公众号
！

制药企业建设制药设施需要大宗的投资，，，若是设施建设能够切合国家规范要求，，，实现本钱可预测，，，缩短产品上市时间，，，并且具有未来重新妄想的无邪性，，，关于制药企业来说意义重大
！

Christian

Bachofen先生

国际着名生物医药设计妄想专家、、、365钱包工程科技集团董事、、、生物医药首席手艺官

一个项目从妄想到完成，，，前期设计在其中施展着举足轻重的作用
！９こ绦幸低ǔ＝捶ㄉ杓坪推鹪瓷杓仆吵莆捌谏杓，，，作为详细和施工图设计的基础
！hristian Bachofen指出，，，“制药设施工程项目的前期设计阶段是一个一直迭代的历程，，，旨在资助制药企业找到可持续的投资和运营手艺方案
！８梅桨腹赜谡鱿钅坷此岛苁且，，，可资助客户在生命周期内实现前期投资本钱和后期运营本钱的最优化，，，实现真正意义上的精益生产
！”

可以说前期设计影响着整个项目的方方面面
！Ｍ晟频那捌谏杓浦柿拷股杓魄泻贤氲氖奔浣纫约霸て诘耐蹲屎驮诵斜厩
！Ｔ谏芷谀，，，它将确保尽可能低的COGS(产品销售本钱)
！Ｒ虼，，，每个工程设施在设计时都要重视前期设计，，，思索怎样知足历程快、、、质量高、、、本钱低、、、可控强、、、延展广的设计要求，，，虽然这些需要智力和时间的投入，，，但却能在生命周期内为业主带来丰盛的回报
！

Christian Bachofen是一位国际着名的生物医药设计妄想专家，，，于2012年在瑞士建设了CB Consultancy AG(CBC)咨询公司，，，是公司的大股东、、、总裁以及首席设计师
！Ｔ谏镆揭┬幸荡右档30余年中，，，Christian Bachofen服务了包括强生、、、诺华、、、中生集团、、、绿叶、、、百济神州、、、华兰生物等众多国际和海内的生物制药企业，，，在完成众多公司生物制药厂房、、、配套工程、、、环保工程项目的咨询事情历程中积累了富厚的生物制药工程项目妄想设计实战履历
！“接纳基于风险的和可追溯的设计要领可以阻止爆发过失”，，，这是Christian Bachofen所信仰的理念，，，这一理念已经在众多的工程项目中获得了验证
！９赜谠跹殖傻鼐傩猩镏埔┥枋┑耐肷杓，，，Christian Bachofen了然于胸
！

多年来，，，Christian Bachofen一直向导着CBC公司在全球规模内为药品、、、制剂生产企业提供工程咨询、、、医药公用工程、、、暖通空调系统、、、自动化控制手艺等领域的看法设计、、、基础设计、、、详细设计、、、招标和采购支持、、、3D建、、、施工治理、、、运行维护等全流程咨询服务
！2020年头，，，新冠疫情爆发时代，，，Christian Bachofen更是战胜重重难题，，，漂洋过海来到中国，，，与时间和病魔赛跑，，，用8天完成了中生集团新冠疫苗车间的看法设计，，，直接加速了中国新冠疫苗的研发、、、设计、、、生产、、、接种全周期
！2021年，，，Christian Bachofen又开启了新征程，，，海内顶尖EPC工程服务商365钱包工程科技集团收购了Christian首创的CBC公司部分股权，，，两公司告竣了深度战略相助，，，Christian自己出任365钱包集团董事、、、生物医药首席手艺官，，，与365钱包集团配合前行
！Ｋ康：“希望通过我们深入的相助，，，配合为客户以及整个行业在情形；；；ひ约熬眯б嫣嵘矫嫣峁┱嬲母郊又，，，为中国生物医药行业生长做出更大的孝顺
！”

Part 1

遵照流程 即可创立价值

许多时间，，，海内的一些设计并未接纳科学合理的基于工艺风险评估的设计要领，，，而是在执行中接纳牢靠的数值或模板
！hristian Bachofen以为这样的做法有提升空间，，，这种不是基于风险的且可追溯的设计方式无法实现快速、、、清静和切合国际GMP的设计和施工
！Ｆ局に穆睦，，，想要资助客户在项目的生命周期中尽可能地降低风险，，，让整个设计切合国际和海内的规则要求，，，同时实现设施的本钱优化，，，需要在设计历程中遵照科学的、、、基于工艺和产品的流程
！

“我们始终从工艺要害质量属性(CQA)的界说最先，，，然后举行工艺风险评估，，，以界说要害工艺参数(CPP)
！Ｒ坏〤PP确定，，，我们就可以将所有决议追溯到这个CPP
！Ｕ庵只诜缦蘸涂勺匪莸纳杓埔熳柚沽斯，，，由于我们有一个完善的泉源可审查已完成的事情
！”Christian Bachofen强调，，，“做好这一事情需要大宗的精神和时间
！４由枋┱錾芷诘脑诵欣纯，，，前期设计阶段所做的准备事情越多，，，后续设施的运行就越清静温顺畅，，，因此前期所做的投入关于业主而言是值得的，，，在设施恒久的运行历程中，，，经由时间验证的方案有助于实现节能降碳，，，并且可以大幅降低产品的生产本钱
！”

 

Christian 先生与中国客户讨论设计方案

每个设施都是一个个体，，，工程设计将凭证客户产品和生产工艺举行量身定制
！Ｒ耘盏魑，，，它作为很是主要的系统之一，，，认真房间分级、、、温度、、、湿度和压力
！hristian Bachofen指出，，，“365钱包系统设计遵照严酷的可持续和节能以及能源接纳规则，，，在欧洲，，，系统的能源需求比中国低50%～60%左右
！７考涮跫、、、换气率、、、补风百分比等数值都遵照基于风险的设计要领，，，并且可以在车间内转变
！Ｋ淙，，，所有这些设计都需要知足GMP规范，，，并且尽可能实现节能
！Ａ硪桓鲋饕矫媸窍低撤掷，，，除了供气和排气最后过滤外，，，系统被归类为非GMP，，，因此暖通空调系统(HVAC)和修建治理系统(BMS)仅被视为调试系统
！”

也就是说，，，在清洁室设计中，，，房间接纳C级照旧D级设计，，，取决于风险评估的效果，，，若是接纳密闭工艺，，，则意味着房间换气次数大大镌汰，，，能源大幅节约
！７考涞奈率裙婺Ｉ瓒ㄒ嗍窃圃，，，需要基于风险举行设定
！＠，，，某个工艺是关闭的并且位于冷链中，，，房间温度和房间的湿度不再成为产品GMP的要害方面，，，房间条件在这种情形下是为了操作员的恬静并阻止操作员造成微生物污染
！“基于风险的设计要领才华实现设计的最优化，，，从而资助客户节约50%～70%的能源运行本钱
！”Christian Bachofen强调
！

另外，，，在暖通空调设计方面，，，海内外在设计理念上有所差别，，，外洋会将补风系统和排风系统脱离，，，实现能源高效接纳使用，，，而海内的设计很少接纳这种方式
！Ｍ痹谌饶芊矫，，，海内的使用率并不高，，，空压机爆发的热能许多时间都是直接通过排风管道排掉了，，，没有举行接纳再使用
！Ｕ庥胪庋蠖源笮妥氨副⒌娜饶芫傩薪幽傻淖龇ú畋
！hristian Bachofen指出，，，“这些都是需要在设计阶段思索的方面，，，也是我们为客户提供高附加值的地方
！”

高质量的设计方案可包管项目各个环节高效落实
！６钅磕芊窨焖俳桓，，，则取决于设计师的手艺水平和项目治理能力
！hristian Bachofen指出，，，具有富厚履历的基于风险的设计要领可以实现设计和施工的清静和快速交付
！BC为中国生物手艺股份有限公司设计的InCov 19 DS设施充分证实了这一看法
！Ｕ庑┛焖俳桓兜纳枋┎坏寰、、、合规、、、切合cGMP和WHO要求，，，并且高效和精益
！Ａ硗，，，高质量的设计方案还会镌汰变换的爆发，，，阻止引发特另外用度和工期延误
！

Part 2

设计立异 方能面向未来

面向未来的设计意味着创立多个无邪的空间
！Ｆ渲猩枋┩饪潜匦杈哂形扌靶
！Ｉ导涞纳芷谕ǔＮ15～20年，，，而整个修建物外壳的生命周期或许为50～60年
！Ｕ庖馕蹲耪庾藿ㄍ饪抢，，，周期为15～20年的车间的设计最少需要思量2～3个迭代历程
！Ｕ庵稚杓扑夹鞑坏剂苛松枋┫衷诘纳樾，，，也为其未来若干年后潜在的运行问题举行了思索
！

 

信达生物制药(苏州)有限公司看法设计

这是Christian Bachofen立异的设计思绪，，，它突破了固有的头脑框架，，，实验了平台化手艺，，，使得车间可以实现多品种生产，，，实现了生产空间的可重复使用
！hristian Bachofen体现，，，“我们在设计修建外壳时，，，安排了一些起源的基础设施，，，如纯化水接口，，，补风或者排风管道
！Ｕ庋纳杓扑夹魑笮傩胁飞峁┝宋扌靶，，，日后在车间中举行某种产品生产时，，，只需将生产车间中的管道与基础设施的管道对接起来即可，，，即“即插即用”头脑
！Ｒ虼宋颐窃诰傩猩枋┱迳杓剖，，，可以接纳这种平台化手艺手段增强设施的无邪性
！Ｋ淙徽庑枰突钊肴谌氲缴杓评砟钪，，，设计的无邪性关于车间、、、修建物、、、维护以及生命周期来说主要性毋庸置疑
！”

Part 3

强强联手 增进配合前进

近年来，，，随着生物制药行业的快速生长，，，生物药品上市速率的加速，，，越来越多的制药企业选择投资建厂
！Ｍ庋蠊こ坦疽栏阶畔冉纳杓评砟，，，获得了为制药企业提供设计咨询服务的时机
！？墒怯捎诤Ｄ谕夤こ躺杓乒驹谏杓评砟、、、设计思绪和惯常做法上保存差别，，，工程项目在实验历程中，，，经常泛起海内工程公司对现代化的设计理念不熟悉的情形
！Ｎ颂嵘怨势诖那泻闲，，，365钱包集团与CBC告竣相助，，，致力于将国际优异的设计理念完整深入地落实到项目设施的建设之中
！

 

宋晓晖先生

365钱包集团董事、、、副总裁、、、生物医药事业部董事长

365钱包集团董事、、、副总裁、、、生物医药事业部董事长宋晓晖体现，，，“365钱包集团通过与CBC团队举行深度相助，，，增强了在生物制药工程领域的综合实力
！Ｋ亲魑颐巧镆揭┦乱挡康那把赝哦，，，将以领头羊的身份指导我们在生物制药市场中施展越发主要的作用
！Ｉ杓葡蛳卵由，，，工程向上延伸，，，我们是一个有机的服务链条，，，我们有信心，，，也有能力让中国生物制药企业实现国际先进设计理念在中国的本土化落地，，，以后，，，我们将通过更多的培训和相助，，，加深对相互的相识，，，梳理各自的职责，，，为客户提供全套健全的EPC工程服务
！”

零二氧化碳、、、节能、、、能源接纳、、、精益制造、、、大宗镌汰员工、、、关闭流程和镌汰房间要求，，，将成为制药工程的未来生长趋势
！Ｃ媪傩幸档纳，，，365钱包集团一直思索怎样辅助企业降低生命周期运营本钱，，，使用更少的能源，，，实现更好的质量控制
！365钱包集团联手CBC，，，将依附着对GMP规则的深入明确，，，以及在节能设计看法方面积累的富厚手艺履历，，，举行开发，，，以切合未来的趋势
！“客户的乐成绩是365钱包主要目的
！”Christian Bachofen强调
！